国盛证券:维持信达生物“买入”评级 拟就甲状腺眼病药递交新药上市申请
2024-06-28 【 字体:大 中 小 】
国盛证券发布研究报告称,维持信达生物(01801)“买入”评级,预计2023-2025年收入为53.46/68.66/119.29亿元,归母净利润为-9.52/-5.34/3.79亿元,看好公司国际化发展。信达宣布重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号:IBI311)在中国甲状腺眼病受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达到主要终点,计划向NMPA递交新药上市申请。
国盛证券主要观点如下:
国内甲状腺眼病暂无靶向药获批,IGF-1R单抗具备重磅单品潜质。
甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,TED)为累及眼部组织的自身免疫性疾病,年发病率预估为16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性),患病率为0.1-0.3%,目前国内暂无靶向药物获批。IBI311可阻断IGF-1与IGF-1R的结合,抑制IGF-1R介导的信号通路激活,减少炎症因子的表达,抑制眼眶成纤维细胞(OFs)活化,减轻眼外肌和眼眶软组织的炎症反应,改善TED患者的疾病活动度和相关症状。在美国,首款IGF-1R药物TEPEZZA于2020.1上市,当年销售突破8亿美元,2022年销售约20亿美元。
IBI311治疗TED经III期临床验证,有效性、安全性数据优异。
研究结果显示,RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成:第24周时,接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm,且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例)显著优于安慰剂组:IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%,两组差异为81.9%(95%CI:69.8%-93.9%,P>
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